URSOFALK 250 mg/5 ml Suspension 250 ml

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Produktinformationen

PZN 00558771
Anbieter Dr. Falk Pharma GmbH
Packungsgröße 250 ml
Packungsnorm N2
Produktname Ursofalk 250mg/5ml Suspension
Darreichungsform Suspension
Monopräparat ja
Wirksubstanz Ursodeoxycholsäure
Rezeptpflichtig ja
Apothekenpflichtig ja

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein. Vor Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Die allgemeine Behandlungsdauer zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin beträgt 6-24 Monate. Bei einer Autoimmunerkrankung der Leber ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt; das Arzneimittel kann längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

 

Dosierung
Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.
 
Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
 
Zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin:
 
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
 
Patienten mit 5-7 kg Körpergewicht 1,25 ml 1-mal täglich abends, vor dem Schlafengehen

Patienten mit 8-12 kg Körpergewicht 2,5 ml 1-mal täglich abends, vor dem Schlafengehen

Patienten mit 13-18 kg Körpergewicht 3,75 ml 1-mal täglich abends, vor dem Schlafengehen

Patienten mit 19-25 kg Körpergewicht 5 ml 1-mal täglich abends, vor dem Schlafengehen

Patienten mit 26-35 kg Körpergewicht 7,5 ml 1-mal täglich abends, vor dem Schlafengehen

Patienten mit 36-50 kg Körpergewicht 10 ml 1-mal täglich abends, vor dem Schlafengehen

Patienten mit 51-65 kg Körpergewicht 12,5 ml 1-mal täglich abends, vor dem Schlafengehen

Patienten mit 66-80 kg Körpergewicht 15 ml 1-mal täglich abends, vor dem Schlafengehen

Patienten mit 81-100 kg Körpergewicht 20 ml 1-mal täglich abends, vor dem Schlafengehen

Patienten über 100 kg Körpergewicht 25 ml 1-mal täglich abends, vor dem Schlafengehen
Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (in den ersten 3. Behandlungsmonaten):
 
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
 
Patienten mit 8-11 kg Körpergewicht 1,25 ml 2-mal täglich mittags und abends

Patienten mit 12-15 kg Körpergewicht 1,25 ml 3-mal täglich morgens, mittags und abends

Patienten mit 16-19 kg Körpergewicht 2,5 ml 2-mal täglich morgens und abends

Patienten mit 20-23 kg Körpergewicht 1,25 ml morgens, 2,5 ml mittags, 2,5 ml abends 3-mal täglich morgens, mittags und abends

Patienten mit 24-27 kg Körpergewicht 2,5 ml 3-mal täglich morgens, mittags und abends

Patienten mit 28-31 kg Körpergewicht 1,25 ml morgens, 2,5 ml mittags, 5 ml abends 3-mal täglich morgens, mittags und abends

Patienten mit 32-39 kg Körpergewicht 2,5 ml morgens, 2,5 ml mittags, 5 ml abends 3-mal täglich morgens, mittags und abends

Patienten mit 40-47 kg Körpergewicht 2,5 ml morgens, 5 ml mittags, 5 ml abends 3-mal täglich morgens, mittags und abends

Patienten mit 48-62 kg Körpergewicht 5 ml 3-mal täglich morgens, mittags und abends

Patienten mit 63-80 kg Körpergewicht 5 ml morgens, 5 ml mittags, 10 ml abends 3-mal täglich morgens, mittags und abends

Patienten mit 81-95 kg Körpergewicht 5 ml morgens, 10 ml mittags, 10 ml abends 3-mal täglich morgens, mittags und abends

Patienten mit 96-115 kg Körpergewicht 10 ml 3-mal täglich morgens, mittags und abends

Patienten über 115 kg Körpergewicht 10 ml morgens, 10 ml mittags, 15 ml abends 3-mal täglich morgens, mittags und abends
Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (ab dem 4. Behandlungsmonat):
 
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
 
Patienten mit 8-11 kg Körpergewicht 2,5 ml 1-mal täglich abends

Patienten mit 12-15 kg Körpergewicht 3,75 ml 1-mal täglich abends

Patienten mit 16-19 kg Körpergewicht 5 ml 1-mal täglich abends

Patienten mit 20-23 kg Körpergewicht 6,25 ml 1-mal täglich abends

Patienten mit 24-27 kg Körpergewicht 7,5 ml 1-mal täglich abends

Patienten mit 28-31 kg Körpergewicht 8,75 ml 1-mal täglich abends

Patienten mit 32-39 kg Körpergewicht 10 ml 1-mal täglich abends

Patienten mit 40-47 kg Körpergewicht 12,5 ml 1-mal täglich abends

Patienten mit 48-62 kg Körpergewicht 15 ml 1-mal täglich abends

Patienten mit 63-80 kg Körpergewicht 20 ml 1-mal täglich abends

Patienten mit 81-95 kg Körpergewicht 25 ml 1-mal täglich abends

Patienten mit 96-115 kg Körpergewicht 30 ml 1-mal täglich abends

Patienten über 115 kg Körpergewicht 35 ml 1-mal täglich abends
Beim verstärkten Auftreten von Beschwerden bei Behandlungsbeginn sollte die Dosis nach ärztlicher Absprache zunächst reduziert werden. Danach sollte die Dosis schrittweise wieder erhöht werden.
 
Zur Behandlung einer Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose:
 
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
 
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 4 kg Körpergewicht 0,8 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 4,5 kg Körpergewicht 0,9 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 5 kg Körpergewicht 1 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 5,5 kg Körpergewicht 1,1 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 6 kg Körpergewicht 1,2 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 6,5 kg Körpergewicht 1,3 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 7 kg Körpergewicht 1,4 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 7,5 kg Körpergewicht 1,5 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 8 kg Körpergewicht 1,6 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 8,5 kg Körpergewicht 1,7 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 9 kg Körpergewicht 1,8 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 9,5 kg Körpergewicht 1,9 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 10 kg Körpergewicht 2 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 11-12 kg Körpergewicht 2,5 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 13-15 kg Körpergewicht 2,5 ml morgens, 3,75 ml abends 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 16-18 kg Körpergewicht 3,75 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 19-21 kg Körpergewicht 3,75 ml morgens, 5 ml abends 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 22-23 kg Körpergewicht 5 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 24-26 kg Körpergewicht 5 ml morgens, 6,25 ml abends 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 27-29 kg Körpergewicht 6,25 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 30-32 kg Körpergewicht 6,25 ml morgens, 7,5 ml abends 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 33-35 kg Körpergewicht 7,5 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 36-38 kg Körpergewicht 7,5 ml morgens, 8,75 ml abends 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 39-41 kg Körpergewicht 8,75 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 42-47 kg Körpergewicht 8,75 ml morgens, 10 ml abends 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 48-56 kg Körpergewicht 11,25 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 57-68 kg Körpergewicht 13,75 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 69-81 kg Körpergewicht 16,25 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 82-100 kg Körpergewicht 20 ml 2-mal täglich morgens und abends

Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren über 100 kg Körpergewicht 22,5 ml 2-mal täglich morgens und abends
Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis erhöht werden.
 
Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei. Für Dosierungen unter 1,25 ml verwenden Sie eine Einmalspritze (2 ml).
 

- Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin
- Autoimmunerkrankung der Leber (primäre biliäre Zirrhose)
- Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Ursodeoxycholsäure ist eine in geringen Mengen auch natürlich im Körper vorkommende Gallensäure. Sie hemmt einerseits die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm, andererseits die Abgabe von Cholesterin aus den Leberzellen in die Gallenflüssigkeit. Zudem hat der Wirkstoff einen zellschützenden Effekt, der chronische Entzündungsreaktionen hemmt. Er wirkt im Magen der Zerstörung von Schleimhautzellen, in der Leber von Leberzellen entgegen. Der Schutzeffekt beruht vermutlich auf einem Austausch von fettlöslichen, giftigen Gallensäuren gegen die wasserlösliche, ungiftige Ursodeoxycholsäure.
bezogen auf 5 ml Saft

250 mg Ursodeoxycholsäure

+ Benzoesäure

+ Citronensäure

+ Glycerol

+ Cellulose, mikrokristalline

+ Carmellose natrium

+ Natriumchlorid

+ Kochsalz

+ Natriumcitrat-2-Wasser

+ Natrium cyclamat

11,39 mg Natrium-Ion

+ Propylenglycol

+ Wasser, gereinigtes

+ Xylitol

+ Zitronen-Aroma

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Akute Gallenblasenentzündung
- Akute Gallenwegsentzündung
- Gallenwegsverschluss
- Häufig auftretende Spasmen der Gallenblase
- Röntgendichte Gallensteine mit Kalkschicht überzogen aus Cholesterin
- Eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
- Fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Verschluss der Gallenwege nach Operation

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Weicher Stuhl
- Durchfall

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Cyclamat (E-Nummer E 952)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

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2 (UVP) Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers / Apothekenverkaufspreis (AVP). Der AVP ist keine unverbindliche Preisempfehlung der Hersteller. Der AVP ist ein von den Apotheken selbst in Ansatz gebrachter Preis für rezeptfreie Arzneimittel, der in der Höhe dem für Apotheken verbindlichen Arzneimittel Abgabepreis entspricht, zu dem eine Apotheke in bestimmten Fällen (z.B. bei Kindern unter 12 Jahren) das Produkt mit der gesetzlichen Krankenversicherung abrechnet.

3 Sparpotential gegenüber der unverbindlichen Preisempfehlung des Herstellers (UVP) oder der unverbindlichen Herstellermeldung des Apothekenverkaufspreises (AVP) an die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH) / nur bei rezeptfreien Produkten außer Büchern.

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